*Του Κυριάκου Μικέλλη

Κυριάκος ΜικέλληςΣτις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες, σε αντίθεση με την Κύπρο, οι πρακτικές που ακολουθούνται στη διαχείριση και γενικότερα την αντιμετώπιση των φαρμάκων προσφέρουν τη δυνατότητα στους ασθενείς να έχουν πρόσβαση στην αγωγή που ο θεράπων ιατρός κρίνει καταλληλότερη γι’ αυτούς. Η διαχείριση των φαρμάκων και της φαρμακευτικής περίθαλψης είναι συνήθως αρμοδιότητα τριών ανεξάρτητων Αρχών, και η καθεμία στον τομέα της, φροντίζει για την παροχή όσο το δυνατό ποιοτικότερης φαρμακευτικής φροντίδας στους πάσχοντες. Οι τρεις αυτές Αρχές είναι:

Ρυθμιστική Αρχή
Αρμοδιότητες της Ρυθμιστικής Αρχής είναι η αδειοδότηση φαρμάκων, ο έλεγχος και παρακολούθηση της κυκλοφορίας (φαρμακοεπαγρύπνηση), η αδειοδότηση και έλεγχος των φαρμακείων, των εργοστασίων παραγωγής φαρμάκων και των εισαγωγέων και διανομέων φαρμάκων. Σε γενικές γραμμές, η Ρυθμιστική Αρχή έχει την ευθύνη να διασφαλίσει ότι ο ασθενής θα λάβει ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία. Τέτοιες υπηρεσίες είναι σε ευρωπαϊκό επίπεδο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, στον οποίον απευθύνονται οι παρασκευάστριες εταιρείες για κεντρική ευρωπαϊκή έγκριση των φαρμάκων και οι αποφάσεις του έχουν ισχύ σε όλες τις χώρες-μέλη, η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA), η οποία ρυθμίζει την κυκλοφορία φαρμάκων στη Μεγάλη Βρετανία, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) στην Ελλάδα.

Αρχή Αξιολόγησης
Έχει ως κύρια αρμοδιότητα την αξιολόγηση των νέων εγκεκριμένων από τις Ρυθμιστικές Αρχές φαρμάκων και τεχνολογιών υγείας, η οποία γίνεται μετά από αίτηση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας (κατασκευαστές) για ένταξή τους στο σύστημα και δυνατότητα παροχής και χρήσης από τους ασθενείς. Οι Αρχές αυτές είναι ανεξάρτητες και συγκροτούνται με νομοθετικές συνήθως ρυθμίσεις, ώστε να έχουν την όσο το δυνατό μεγαλύτερη αξιοπιστία. Μέλη τους είναι κατά κανόνα ειδήμονες στον χώρο της υγείας, όπως ακαδημαϊκοί των επιστημών υγείας, των οικονομικών της υγείας κλπ. Συμμετέχουν, επίσης, εκπρόσωποι των ενδιαφερόμενων φορέων, όπως οι εκπρόσωποι των ασθενών, των ιατρών, των φαρμακοποιών και της βιομηχανίας, διασφαλίζοντας ότι θα ακολουθούνται διαφανείς διαδικασίες, θα τηρούνται τα χρονοδιαγράμματα και ότι οι αποφάσεις θα λαμβάνονται με τεκμηριωμένα και επαληθεύσιμα κριτήρια.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση αναγνωρίζοντας τη σημαντικότητα αυτών των διαδικασιών και υπηρεσιών προς του πολίτες έχει εκδώσει από το 1989 την Οδηγία 89/105/EEC για την ρύθμιση των διαδικασιών καθορισμού τιμών και εισαγωγής φαρμάκων στα συστήματα υγείας, έχει καθιερωθεί ως η Οδηγία για τη Διαφάνεια (Transparency Directive), γιατί ακριβώς προνοούνται τέτοιες διαδικασίες οι οποίες προάγουν την διαφάνεια σε καθορισμένα χρονικά πλαίσια. Αρχές όπως το IQWiG στην Γερμανία, το NICE στην Αγγλία, το SMC στην Σκωτία, το ΗΑS στην Γάλλια, το TVL στην Σουηδία και άλλες αξιολογούν και εισηγούνται την εισαγωγή ή όχι νέων φαρμάκων στα εθνικά τους συνταγολόγια. Οι οργανισμοί αυτοί, σε συνεργασία με τις επιστημονικές ιατρικές εταιρείες, έχουν επίσης την ευθύνη δημιουργίας κατευθυντήριων οδηγιών. Κάτι ανάλογο θα πρέπει να εφαρμοστεί και στην Κύπρο. Αν αυτό δεν είναι εφικτό δεν θα πρέπει να μπούμε σε μία διαδικασία να ανακαλύψουμε εμείς τον τροχό. Μπορούμε ως Κύπρος να υιοθετήσουμε αποφάσεις άλλων χωρών, ειδικά αυτών με υψηλό επίπεδο ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης όπως η Σουηδία, η Γερμανία το Ισραήλ και η Ελβετία.

Αρχή Αποζημίωσης
Κύρια αρμοδιότητα της Αρχής Αποζημίωσης είναι η παροχή των φαρμάκων στους ασθενείς. Ουσιαστικά είναι η Αρχή που καλείται να διεκπεραιώσει τις αποφάσεις της Αρχής Αξιολόγησης. Μέσα από ειδικές εισφορές των πολιτών ή μέσα από τις γενικές εισφορές και αποκοπές με την φορολογία δημιουργείται το απαραίτητο ταμείο για κάλυψη των αναγκών. Η Αρχή Αποζημίωσης καλύπτει το μεγαλύτερο ποσοστό του κόστους ενώ μικρό μέρος καλείται να καλύψει ο ασθενής μέσω συμπληρωμών (copayment). Η ατομική συμμετοχή του ασθενή στο κόστος θεραπείας, εφαρμόζεται ως μέτρο ελέγχου της κατανάλωσης και θα πρέπει να διατηρείται σε χαμηλά ποσοστά ενώ ο ασθενής δεν πρέπει να αποθαρρύνεται να χρησιμοποιεί την ενδεδειγμένη φαρμακευτική αγωγή λόγω κόστους.

Δυστυχώς, η Κύπρος, υστερεί πολύ σε σχέση με την υπόλοιπη Ευρώπη, όσον αφορά τη διαχείριση των φαρμάκων αφού δεν έχει θεσμοθετήσει ακόμη μια παρόμοια δομή με την οποία θα εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία των τριών πιο πάνω αναφερόμενων αρχών.

Προσδοκούμε λοιπόν το συντομότερο δυνατό και όχι κατ’ ανάγκη με την υλοποίηση του ΓΕΣΥ, ότι το κράτος θα υιοθετήσει μια δομή αντίστοιχη των υπόλοιπων ευρωπαϊκών χωρών όσον αφορά την αντιμετώπιση και διαχείριση των φαρμάκων. Μια δομή η οποία θα διαφυλάττει την ύπαρξη διαφάνειας κατά τη λήψη αποφάσεων σε προκαθορισμένα χρονικά πλαίσια, με απώτερο στόχο την παροχή ποιοτικής φαρμακευτικής περίθαλψης προς τους Κύπριους ασθενείς.

*Πρόεδρος της Κυπριακής Ένωσης Φαρμακευτικών Εταιρειών Έρευνας και Ανάπτυξης (ΚΕΦΕΑ)